API Q1 认证是由美国石油学会（American Petroleum Institute，简称 API） 推出的，针对石油天然气行业供应链的质量管理体系认证，其核心是规范油气设备及服务供应商的质量管理流程，确保产品和服务符合行业标准与客户要求。
费用估算与影响因素
初次总投入（纯 Q1）：官方费用约 7000–10000 美元（≈5–7 万元人民币）+ 第三方与自身投入约 6–11 万元人民币，合计约 11–18 万元人民币（汇率按 1 美元≈7.1 元人民币计算）。
年度维护费用：年费 3500–3750 美元（≈2.5–2.7 万元人民币）+ 年度监督审核费约 2500–4000 美元（≈1.8–2.8 万元人民币），合计约 4.3–5.5 万元人民币 / 年。
关键影响因素：
认证范围：仅 Q1 体系费用；叠加会标认证，申请费按产品规范数量递增（首项 7000 美元，第二项 4500 美元，第三项起 2500 美元 / 项）。
企业规模：人员多、产线复杂会增加审核人・日，审核费上升。
体系成熟度：已有 ISO 9001 基础可降低咨询与整改成本。
高频审核不符合项与应对
常见问题：文件未覆盖 Q1 特殊条款、英文版手册不规范、追溯记录不全、变更无审批、CAPA 无根本原因分析。
应对建议：
编写文件时逐条对照 Q1 条款，确保无遗漏。
关键记录（生产、检验、校准）保留≥7 年，实现批次追溯。
变更与 CAPA 需形成 “原因分析→措施→验证→标准化” 闭环。
现场审核准备要点
材料整理：按模块归档，电子版与纸质版一致，关键记录可快速检索。
人员准备：指定对接人，关键岗位人员熟悉流程，可现场回答审核提问。
现场布置：生产 / 检验区域整洁，标识清晰，不合格品隔离到位，设备状态正常。
追溯验证：随机抽取 3–5 个批次，完整展示从原材料到成品的全流程记录。
