严格的审核与监督
申请阶段:企业需提交产品设计文件、测试报告,API 会委托第三方实验室进行产品验证。
获证后:API 会进行年度监督审核和不定期飞行检查,确保企业持续符合标准,若违规会暂停或撤销认证资格。
现场审核(会标认证通常为一次现场;Q1/Q2 体系常分阶段) 🔍
会标认证:API 指派审核员进行一次现场审核,覆盖 Q1 体系运行、产品设计 / 采购 / 生产 / 检验 / 试验的一致性、记录完整性、会标使用控制等;必要时抽取样品复检或目击试验。
Q1/Q2 体系认证:通常分阶段审核(Stage 1/2),Stage 1 确认文件与范围,Stage 2 验证现场运行与记录,两阶段间隔不超过 6 个月;审核后出具不符合项报告(NCR)。
持续监督与换证 🔄
获证后按 API 要求接受年度监督审核、不定期飞行检查,确保体系持续有效、产品一致性与会标规范使用。
证书到期前 9 个月可通过 myCerts 提交换证申请,完成换证审核以维持证书有效性。
提交与审核要点
语言与格式:所有文件必须为英文版,以 PDF 上传至 myCerts;图纸、报告、证书需清晰可辨,编号,版本受控。
文审阶段:API 总部在提交后约 2 个月内完成文审,重点核查质量手册是否覆盖 Q1 条款、产品范围是否明确、设计包是否完整;需及时响应修订意见,直至文审通过。
现场审核:审核员会验证体系运行、产品一致性、记录完整性、会标使用控制;必要时抽取样品复检或目击试验;不合格项(NCR)需制定纠正 / 纠正措施并验证关闭。
持续监督:获证后需留存年度监督审核所需的记录,包括内审 / 管评、生产 / 检验记录、会标使用台账、设备校准 / 人员资质更新等。

