体系搭建与运行 📄
按 API Q1（制造）或 Q2（服务）建立文件化质量体系，包含质量手册（英文版）、程序文件、作业指导书、记录表单；同时满足对应产品规范的特殊要求（如材料、热处理、无损检测、压力试验等）。
体系至少稳定运行 4–6 个月，完成内审与管理评审，留存完整的生产、检验、采购、追溯记录；关键设备与计量器具完成校准 / 检定并在有效期内。
现场审核（会标认证通常为一次现场；Q1/Q2 体系常分阶段） 🔍
会标认证：API 指派审核员进行一次现场审核，覆盖 Q1 体系运行、产品设计 / 采购 / 生产 / 检验 / 试验的一致性、记录完整性、会标使用控制等；必要时抽取样品复检或目击试验。
Q1/Q2 体系认证：通常分阶段审核（Stage 1/2），Stage 1 确认文件与范围，Stage 2 验证现场运行与记录，两阶段间隔不超过 6 个月；审核后出具不符合项报告（NCR）。
申请 API 认证（以 API Q1 体系 + 会标产品认证为最常见组合）需按官方 myCerts 门户提交全套英文版资料，核心分为企业基本信息、Q1 体系文件、产品技术包、人员 / 设备 / 检测证据、申请与缴费凭证五类；服务类（如 API Q2/7-1）则替换为服务方案与过程记录。📄✅
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