与 ISO 9001 的区别
维度 API Q1 认证 ISO 9001 认证
适用领域 石油天然气行业 适用于所有行业
标准属性 行业专属 + ISO 9001 基础 通用质量管理标准
核心要求 强调产品可追溯性、API 标准合规、供应链审核 强调顾客满意、持续改进
市场认可 油气行业强制或优先要求 通用性认证，行业针对性弱
质量管理体系核心要求
体系文件完整合规：编制质量手册、程序文件、作业指导书等，覆盖 API Spec Q1（通常对应 ISO 9001:2015 框架）的全部条款，突出油气行业特殊要求（可追溯性、风险管控、供应链审核等）。
体系运行时长达标：QMS 按 API Q1 标准有效运行至少4 个月，确保流程稳定、记录可查。
完成内部审核与管理评审：按标准开展至少 1 次完整的内部审核与管理评审，形成书面记录并闭环整改。
API Q1 认证费用由 “API 官方费用 + 第三方服务费用 + 企业自身投入” 三部分构成，2025 年官方核心费用以美元计价（含 3% 银行手续费），整体初次投入约 10–18 万元人民币，证书有效期 3 年，期间需缴纳年度维护费用。
高频审核不符合项与应对
常见问题：文件未覆盖 Q1 特殊条款、英文版手册不规范、追溯记录不全、变更无审批、CAPA 无根本原因分析。
应对建议：
编写文件时逐条对照 Q1 条款，确保无遗漏。
关键记录（生产、检验、校准）保留≥7 年，实现批次追溯。
变更与 CAPA 需形成 “原因分析→措施→验证→标准化” 闭环。
