API 会标许可：制造商需满足 API Q1 质量管理体系（运行≥4 个月）与对应产品规范，通过审核后可在产品上使用 API 会标，证明产品符合国际标准。
常见审核失败点
体系运行时间不足或文件与实际执行不一致。
测试数据不全、检测设备超期未校准。
人员培训不到位、岗位能力不匹配。
申请提交与文件评审（1–2 个月）
提交申请：在线上传英文申请表、质量手册、产品资料，缴纳申请费（产品规范约 4000 美元）。
文件评审：API 或其认可机构审核体系文件与产品资料，重点核查 Q1 要素覆盖度、标准符合性、记录可追溯性，出具不符合项整改意见。
闭环整改：针对意见制定纠正措施，提交修订文件，直至文件评审通过。
关键时间节点与常见风险提示
阶段 关键节点 常见风险 避坑要点
前期准备 体系运行＜4 个月 审核直接不受理 提前规划，预留 5–6 个月试运行时间
文件评审 Q1 要素缺失 整改周期延长 用符合性矩阵逐条对标 API Q1 条款
现场审核 记录不全 / 设备未校准 审核不通过 建立记录台账，定期校准并留存证书
整改 措施无效 / 证据不足 发证延迟 整改需附客观证据，如报告、照片、记录
