■美国石油API认证范围：
■APIQ1认证
■APIQ2认证
■API会标认证
■API18LCM认证
第三方与企业自身投入（人民币）
费用类型 费用区间 说明
咨询服务费 4–10 万元 含体系文件编写、内审辅导、不符合项整改等；简单咨询 1–3 万元
翻译费 0.5–1.5 万元 英文质量手册、申请材料等专业翻译
设备 / 校准费 1–5 万元 生产与检测设备校准、关键工序能力验证
人员培训费 0.5–2 万元 API 标准、内审员培训及资质取证
换证审核费 初审的 70%–80% 3 年期满换证，审核人・日减少 1–2 天
审核类型与判定规则
文件审核（阶段）：核查体系文件是否覆盖 Q1 全条款，产品规范匹配，英文版质量手册合规，内审 / 管理评审记录完整；判定通过后进入现场审核。
现场审核（第二阶段）：验证文件落地性，重点查生产现场、检验记录、人员操作、供应链管理、追溯体系；开具不符合项（CAR），分严重、一般、观察项，严重项需立即整改。
判定规则：
无严重不符合项，一般不符合项整改闭环即可通过。
严重不符合项需暂停审核，整改后复核通过方可继续。
高频审核不符合项与应对
常见问题：文件未覆盖 Q1 特殊条款、英文版手册不规范、追溯记录不全、变更无审批、CAPA 无根本原因分析。
应对建议：
编写文件时逐条对照 Q1 条款，确保无遗漏。
关键记录（生产、检验、校准）保留≥7 年，实现批次追溯。
变更与 CAPA 需形成 “原因分析→措施→验证→标准化” 闭环。
