通过内审、管理评审提前排查问题
内部审核（至少每年 1 次，覆盖全范围）
成立内审组：成员需经培训持证，独立于被审核部门，避免利益冲突。
审核依据：API 标准、质量手册、程序文件，审核重点为文件与实际执行的一致性（如查程序文件要求的 “设备校准” 是否真的执行，是否留存校准证书）。
出具内审报告：列出不符合项，明确整改责任部门 / 期限 / 措施，跟踪整改验证结果，形成 “发现问题→整改→验证” 闭环。
管理评审（至少每年 1 次，管理者主持）
评审输入：内审结果、客户反馈、产品符合性、标准更新、风险识别、上次评审整改情况。
评审输出：体系改进决策（如资源投入、文件修订）、产品质量改进措施，留存评审记录，作为体系持续有效运行的证据。
核心定义与价值
本质：API 注册商标授权，仅用于获证企业在许可范围内生产的合格新设备，严禁超范围、伪造或用于二手 / 不合格品。
价值：全球采购认可、产品溢价（15%-30%）、合规背书，证书信息可在 API 在线目录（compositelist.api.org）查询。
常见失败点与避坑建议
体系与执行脱节：文件完美但生产 / 检验未按文件执行，需通过内审 / 管理评审确保闭环。
标准版本滞后：未及时更新 API 标准，导致条款不符，建议建立标准台账定期核查。
测试报告无效：使用非 API 认可实验室报告，需提前确认实验室资质。
追溯断点：原材料 / 工艺 / 检验记录缺失，需构建全流程追溯链。
维护与变更管理
年度监督：提前准备内审 / 管理评审报告、测试记录、校准证书，确保体系持续合规。
标准更新：API 标准修订后，3-6 个月内完成文件修订与产品验证，同步更新符合性矩阵。
范围变更：新增产品 / 规格需在 myCerts 提交申请，通过补充审核后方可扩展许可范围。
