与 ISO 9001 的区别
维度 API Q1 认证 ISO 9001 认证
适用领域 石油天然气行业 适用于所有行业
标准属性 行业专属 + ISO 9001 基础 通用质量管理标准
核心要求 强调产品可追溯性、API 标准合规、供应链审核 强调顾客满意、持续改进
市场认可 油气行业强制或优先要求 通用性认证，行业针对性弱
核心审核标准文件
主标准：API Spec Q1 10th Edition《石油天然气行业产品供应组织质量管理体系规范》，明确体系建立、运行、改进的全流程要求。
关联标准：
ISO 9001:2015（第 10 版完全对齐）。
对应 API 产品规范（如 API 6A、5L、16C 等），需与 Q1 体系匹配。
行业特定要求：风险管控、变更管理、可追溯性、供应链审核等。
不合格品与纠正预防（CAPA）
不合格品台账、根本原因分析报告（5Why / 鱼骨图）。
CAPA 措施记录、效果验证报告、标准化文件更新记录。
客户投诉处理记录、退货分析与纠正措施跟踪表。
现场审核准备要点
材料整理：按模块归档，电子版与纸质版一致，关键记录可快速检索。
人员准备：指定对接人，关键岗位人员熟悉流程，可现场回答审核提问。
现场布置：生产 / 检验区域整洁，标识清晰，不合格品隔离到位，设备状态正常。
追溯验证：随机抽取 3–5 个批次，完整展示从原材料到成品的全流程记录。
