冷库系统方面,生物制药企业的冷库必须保证成品的储存条件,制冷剂一般设计有两套切换使用,也相当于有一用一备以确保物料的,物料的转移作为备用方案。
洁净室墙体厚度的决定也可通过风险分析来定义,洁净窗采用单层还是双层需根据具体要求采用。虽然废水处理系统是无影响系统,但也会造成生产废水无法及时排放而影响生产业务。
微生物检测方法有空气悬浮微生物法和沉降微生物法两种,采样后的基片(或平皿)经过恒温箱内37℃、48h的培养生成菌落后进行计数。使用的采样器皿和培养液必须进行处理。采样点可均匀布置或取代代表性地域布置。
用培养皿沉降菌,用碰撞式采样器或过滤采样器测定游浮菌,还应遵守以下规定:
1、采样装置采样前的准备及采样后的处理,均应在设游空气过滤器排风的负压实验室进行操作,该实验室的温度应为22±2℃;相对湿度为50%±10%;
2、采样仪器应;
3、采样器选择应审核其精度和效率,并有合格证书;
4、采样装置的排气不应污染洁净室;
5、沉降皿个数及采样点、培养基及培养温度、培养时间应按有关规范的规定执行;
6、洁净室浮游菌采样器的采样率宜大于100L/min;
7、碰撞培养基的空气速度应小于20m/s。
大多数的验收标准是由无尘车间的业主和承建商通过协商,并参考专业无尘车间测试认证公司的建议而达成的协议。由于独立的第三方测试认证公司通常能对于无尘车间的测试提出适合的方案,因此中建南方建议业主和承建商在开始讨论无尘车间的各种技术参数,测试方式和验收标准时就邀请测试认证公司参与。在对有关参数或标准产生分歧时,测试认证公司将以自己的专业知识在业主和承建商之间起到调解人的作用。